„Ова е многу историско достигнување, монументален исчекор напред. САД сега се првата земја во светот која нуди безбедна и ефикасна ковид-19 вакцина за деца од 6-месечна возраст па нагоре,“ прогласи американскиот претседател Бајден, откако ФДА го дозволи користењето на Фајзер и Модерна вакцини кај мали деца.
Всушност, ние не знаеме дали вакцините се безбедни и ефикасни. Брзата одлука на ФДА се базира на екстремно слаби докази. Една работа е да се покаже регулаторна флексибилност во време на итност. Но за деца, ковид не е итност. ФДА ги искриви своите стандарди до невообичаено ниво и ги стави на страна проблематичните докази кои бараат повеќе истражување.
Како што првично направи за возрасни, ФДА им дадена на Фајзер и Модерна вакцините за мали деца вонредна дозвола за користење која и овозможува на агенцијата да го забрза пристапот до производи „кои спречуваат сериозни или животнозаканувачки болести или состојби.“ Додека ковид вакцините јасно го исполнуваа овој стандард на крајот од 2020, вакцините за мали деца не го исполнуваат.
Само 209 деца на возраст меѓу 6 месеци и 4 години починаа од ковид - околу 0,02% од сите смртни случаи од вирусот во САД. Околу стотина мали деца беа хоспитализирани со ковид меѓу октомври 2020 и септември 2021, колку што претходната зима беа хоспитализирани и од грип. Повеќе деца беа хоспитализирани за време на омикрон бранот минатата зима, меѓутоа стапката на хоспитализација беше во рамките бројките од сезоната за грип 2019-2020. Ниту едно од 5.400 деца во тестовите на Модерна не било хоспитализирано за ковид. Најмалку 15 биле хоспитализирани за не-ковид инфекции.
Двете деца во тестовите на Фајзер кои биле најболни од ковид, исто така биле позитивни и на други вируси. Можно е дека голем број од хоспитализациите што зимава му беа припишани на ковид, всушност да се предизвикани или поттикнати од други вируси. Докторите предупредија дека „имунолошки наивните“ деца е поверојатно да почнат да се заразуваат откако училиштата повторно ќе отворат а карантините ќе се укинат.
Доказите кои ја поддржуваа ефикасноста на Модерна и Фајзер вакцините кај возрасни, барем во времето кога беа одобрени, беа далеку посилни. Тестирањата на двете беа доволно големи и робусни за да покажат 95% ефикасност против инфекцијата и тоа со силно ниво на сигурност. Наспроти тоа, ФДА ги одобри вакцините за мали деца врз основа на споредба на антителата што тие ги генерирале кон оригиналната Вухан варијанта, со антителата кај лица меѓу 18 и 22 години кои примиле две дози. Меѓутоа двете дози во најдобар случај даваат мала заштита од омикрон кај возрасни, а дури и заштитата од хоспитализации е некаде меѓу 40 и 60 проценти.
Барем тестовите на Модерна покажале скромна ефикасност против симптоматско заразување од омикрон - 37% кај децата на возраст од 2 до 5 години и 51% кај оние од 6 месеци до 20 години. Фајзер тврдеше дека вакцината е 80% ефикасна меѓутоа тоа е не е најточно. Фајзер прекрши бројни правила за клинички тестови. Неговиот првичен протокол вклучуваше само две дози, но тие не успеаа да создадат нивоа на антитела неопходни за добивање одобрение од ФДА. Па Фајзер додаде и трета доза, која ФДА широкоградо ја дозволи. Вообичаено ФДА не им дозволува вакви корекции на производителите на лекови кога тестовите ќе се покажат неуспешни.
Фајзер потоа планираше да следи најмалку 21 случај за да извади најминимална мерка за ефикасност. За споредба, Модерна следеше повеќе од 250 случаи. Фајзер го прекина собирањето податоци на 29 април - еден ден откако Модерна објави дека поднела апликација за вонредно одобрување - иако до тогаш имаше само 10 случаи со трета доза. Не е тешко да се заклучи дека Фајзер „фаќал кривини“ за да не биде поразен од Модерна. Меѓутоа како резултат на ова премалку случаи беа документирани за да се измери со какво било ниво на увереност ефикасноста на Фајзер вакцината. Без разлика на тоа, Фајзер прогласи дека неговата вакцина е 80% ефикасна. Научниците на Модерна мора да вријат. Портпаролот на Фајзер изјави дека ФДА е многу позаинтересирана за податоците за „имуногеноста“ отколку за ефикасноста меѓу малите деца и дека ќе направат уште една анализа на ефикасноста откако ќе се соберат повеќе случаи.
Уште попроблематично е што вакцинираните мали деца во тестовите на Фајзер било поверојатно сериозно да заболат со ковид отколку оние кои примиле плацебо. Фајзер тврди дека најсериозно заболените случаи не биле „клинички значителни“ што и да значи тоа, но ова е причина повеќе ФДА да побара подолгорочно надополнување пред да ја одобри вакцината.
Исто загрижувачки: најголемиот дел од децата кои развиле повеќе зарази за време на тестовите биле вакциниран. Ова треба да доведе до дополнителни истраги, бидејќи експерименталните вакцини за други болести понекогаш ја зголемуваат подложноста на зарази.
Научниците исто така откриваат дека тројно вакцинираните возрасни кои претходно биле заразени со Вухан варијантата имале послаб имун одговор на омикрон, оставајќи ги поподложни на повторно заразување. Овој феномен, наречен „имунолошко отпечатување“ би можело да објасни зошто децата кои примиле три Фајзер инекции било поверојатно да бидат повторно заразени.
ФДА го игнорирала ризикот дека вакцинирањето новороденчиња против варијанта која повеќе не циркулира би можело да го наруши одговорот на нивниот имунитетен систем на омикрон и варијантите што ќе излезат од него. Има причина зошто тестирањето вакцини обично трае со децении. Некои чекори можат да бидат забрзани, меѓутоа поопширните надополнувања често пати се неопходни за да се осигура дека потенцијалните нуспојави не се превидени.
ФДА стандардот за вакцинирање на инаку здрави луѓе, посебно деца, треба да е повисок отколку за лековите кои се даваат како терапија на болните. Меѓутоа ФДА упадливо ги намали своите стандарди за да одобри вакцини за мали деца. Зошто? Можеби почувствува притисок од Белата куќа како и од анксиозните родители. Координаторот за ковид на Белата куќа Ашиш Џа повеќе пати им кажа на родителите да не очекуваат дека вакцините ќе бидат одобрени или достапни во јуни. Нека ви текне како Бајден го обвини Трамп дека извршил притисок врз ФДА за забрзување на одобрувањето на ковид вакцините со тоа што рекол дека тие би можеле да бидат достапни пред изборите во ноември 2020.
Хипокризијата на Бајден е тешка да се свари. ФДА, за волја на вистината, ги забрзаа ковид терапиите и вакцините кога тие беа очајно потребни. Меѓутоа на децата ќе им беше далеку подобро ако ФДА одвоеше повеќе време за да се осигури дека вакцините навистина се безбедни и здрави, дури и тоа да значи дека Америка нема да биде прва што ќе ги има.
