Шефот на ФДА, докторот Марти Макари побара од производителот Фајзер да спроведе дополнителни мерки и да претстави докази дека експерименталната вакцина за грип со информациска рибонуклеинска киселина (мРНК) ефикасно ги штити постарите лица.
Клиничките истражувања не покажаа каква била корист. Нема само да удираме печат на нови производи што не функционираат и што потфрлиле на клиничките испитувања. Ако одобруваме лекови без податоци ќе значи дека се подбиваме со науката, изјави Макари за „Фокс њуз“.
Во истражувањето објавено во New England Journal of Medicine (NEJM), Фајзер тврди дека експерименталната вакцина се покажала поефикасна од сите други кај здрави луѓе на возраст од 18 до 64 години.
Но, ефикасноста не била подобрена за лицата на возраст над 65 години. По вакцинирањето 0,5% од лицата се заразиле со грип. Тоа е ист процент како и кај оние што ја примиле лиценцираната вакцина.
Но, значително повеќе луѓе на оваа возраст, дури 68,7% пријавиле несакани реакции во рок од седум дена по вакцинирањето. За споредба, на несакани ефекти се пожалиле 25,8% од луѓето што примиле од стандардните вакцини за грип. Резултатите за постарите лица беа објавени на ClinicalTrials.gov претходно оваа година.
Ова е голем неуспех во интегритетот во процесот на рецензија на NEJM. Уредничкиот одбор треба да даде јасно објаснување, да побара од авторите да ги корегираат тековните статии и да известат за сите резултати од испитувањето, изјави Рецеф Леви, професор на МИТ и член на советодавниот одбор на Центрите за контрола на болести.
Авторот на студијата, кој е вработен во Фајзер, одбил да ги објасни пропустите.
