Прегледувајќи повеќе од 400 одобренија за лекови помеѓу 2013 и 2022 година, новинарките Жан Лензер и Шенон Браунли од The Lever откриле дека американската агенција одговорна за одобрување лекови постојано ги игнорирала основните научни стандарди.
Само 28% од лековите одобрени од ФДА во периодот од една деценија ги исполниле сите четири основни критериуми за ефикасност - присуство на контролна група, репликација во две добро спроведени испитувања, заслепување на учесниците и истражувачите и употреба на клинички крајни точки, како олеснување на симптомите или продолжување на животниот век. 40 лекови не исполнувале ниту еден критериум.
Повеќе од половина од испитаните одобренија се потпирале на прелиминарни податоци - не на цврсти докази дека пациентите живееле подолго, се чувствувале подобро или функционирале поефикасно.
Новинарките заклучуваат дека ФДА потклекнува под политички и индустриски притисок заради „флексибилност на регулативата“ – балансирање помеѓу научната строгост и итноста за пласирањето на лекот. Во пракса, компаниите може да добијат одобрение за лекови пред да докажат дека делуваат, само со ветување дека ќе ги спроведат подоцна сите неопходни испитувања.
Речиси половина од ветените последователни студии никогаш не се завршени. Тие што ќе завршат често не потврдуваат ефикасност, но лековите остануваат на пазарот. Тоа создава регулаторен систем во кој ФДА повеќе не дејствува како чувар, туку како пасивен набљудувач, наведуваат Ленцер и Браунли.
Анализа од 2024 година од данскиот лекар Петер Гетче покажа дека несакани ефекти од лекови издадени на рецепт сега се рангираат меѓу трите главни причини за смрт во светот. Се проценува дека 128.000 Американци умираат секоја година од ефекти на правилно препишаните лекови. Тоа е повеќе од сите смртни случаи од нелегални дроги заедно.
Случаите се најочигледни во онкологијата. Само 3 од 123 лекови за рак ги исполниле сите четири основни научни стандарди на ФДА. Повеќето, 81% биле одобрени без никакви докази дека ја намалиле смртноста или го подобриле квалитетот на животот.
Лекот Копиктра, на пример, одобрен во 2018 година за рак на крвта, добил дозвола врз основа на мерка колку долго туморот останува стабилен. Преглед на постмаркетиншките податоци покажал дека пациенти што примале Копиктра починале 11 месеци порано во споредба од оние што примале друг лек. Дури шест години по студијата ФДА јавно предупредила дека поради „зголемен ризик од смртност поврзана со третманот“ Копиктра не треба да се користи како третман од прва или втора линија за одредени видови леукемија и лимфом.
Елмирон во 1996 година бил одобрен како единствен лек за интерстицијален циститис само врз основа на ветување од производителот дека ќе спроведе студија за да утврди дали всушност делува. Кога студијата конечно завршила по 18 години, покажала дека Елмирон не е подобар од плацебо. Во меѓувреме, стотици пациенти изгубиле вид, а Елмирон и денес е на пазарот и лекарите го препишуваат.
