Студијата што наводно ја потврдува ефикасноста на лекот за ретки болести Tavneos е повлечена од журналот New England Journal of Medicine по барање од двајца автори, кои тврдат дека Амген без нивно знаење им ги преправил резултатите.
Без знаење на двајца автори, по заклучувањето на базата на податоци и отслепувањето на студијата, биле преиспитани примарни проценки на точки кај девет пациенти опфатени со истражувањето, објасни NEJM.
Лекот бил развиен од компанијата ChemoCentryx и во 2021 година бил одобрен за третман на тежок активен васкулитис. Фармацевтскиот гигант Амген веќе следната година за сума од 3,7 милијарди долари го купила ChemoCentryx, кој не произведувал ниту еден друг лек.
Федералната агенција за храна и лекови во јануари годинава отвори независна истрага за несакани ризици од Tavneos и откри повеќе од 70 потенцијални случаи на оштетување на црниот дроб кај пациенти што го користеле, вклучувајќи и осум смртни случаи. ФДА, сепак, не го забрани лекот, туку побара од Амген доброволно да го повлече.
Причината зошто Амген не го повлекла лекот е чисто финансиска. Компанијата лани ја изгуби патентната заштита на своите главни лекови - Prolia и Xgeva, а во 2028 година завршува и заштитата на Repatha и Enbrel. Овие четири лекови му обезбедуваа на Амген годишна продажба од 11,7 милијарди долари.
Очекуваната загуба требаше да ја пополни Tavneos, кој лани донел приход од 459 милиони долари, со зголемување за 62% на годишно ниво.
Наместо да го повлече лекот, Амген ангажираше свои консултанти за „независно“ да ги анализираат податоците, за кои ФДА веќе заклучи дека биле манипулирани. Компанијата побара јавна расправа на која ќе ја брани ефикасноста на лекот, со надеж дека политичката тежина на фармацевтското лоби ќе ја надживее регулаторната волја на комесарот на ФДА.
Расправата не е закажана, а Tavneos сè уште им се препишува на околу 8.000 пациенти ширум светот.
