Д-р Винај Прасад, директорот на Центарот за евалуација и истражување на биолошки производи на ФДА, ѝ пишал на компанијата дека одбивањето произлегува од дизајнот на студијата на Модерна за нејзината вакцина против грип со информациска рибонуклеинска киселина.
Вашата контролна група не го одразува најдобриот достапен стандард на грижа во САД во времето на студијата, забележал Прасад.
Министерството за здравство под чија контрола е ФДА, соопшти дека при испитувањето на вакцината mRNA-1010 била користена погрешна вакцина за споредба.
Модерна ги изложи учесниците на возраст над 65 години на зголемен ризик од тешка болест, давајќи им нега под стандардот, спротивно на препораките на научниците од ФДА, изјави портпаролот Ендрју Никсон.
Модерна тврди дека уште во 2024 година ја поднела до ФДА својата студија од трета фаза и не добила никакви забелешки. Во клиничките испитувања експерименталната вакцина mRNA-1010 била споредувана со друга што веќе била одобрена од Агенцијата. Фармацевтската компанија побара итен состанок со ФДА и забележа дека аплицирала за одобрување на вакцината во Европа, Канада и Австралија.
Министерот за здравство Роберт Кенеди Јуниор лани објави дека ќе откаже договори во износ од над 500 милиони долари за финансирање развој на вакцини со мРНК поради загриженост за ефикасноста на тие вакцини против инфекции на горните дишни патишта како што се ковид и грип. Во неговиот мандат ФДА ги повлече препораките за вакцините со мРНК против ковид и даде дополнителни предупредувања.
Го префрламе финансирањето кон побезбедни, пошироки платформи за вакцини кои ја задржуваат ефикасноста дури и кога вирусите мутираат, истакна Кенеди.
ФДА со децении им дозволуваше на производителите на вакцини брзо да ги ажурираат своите годишни вакцини против грип за да ги таргетираат новите соеви со тоа што ќе покажат дека предизвикуваат имунолошки одговор кај пациентите. Тоа досега се сметаше за многу поефикасен пристап отколку водењето долгорочни студии за следење дали пациентите добиваат грип. Во интерен меморандум минатата година, Прасад напиша дека поедноставениот метод повеќе нема да биде дозволен.
