ФДА ќе ја преиспита својата рамка за годишни вакцини против грип, ќе испита дали Американците треба да примаат повеќе вакцини истовремено и ќе бара од производителите на вакцини да спроведат потемелни и сеопфатни истражувања за да ја докажат безбедноста и вредноста на нивните производи. Агенцијата ќе има многу построги барања за овластување на нови вакцини за бремени жени.
Производителите на вакцини против пневмонија ќе мора да докажат дека нивните производи ја намалуваат пневмонијата, а не само дека генерираат антитела за борба против инфекции, објаснува главниот медицинско-научен офицер во ФДА, Винај Прасад.
Во интерен документ што протече до јавноста тој побарал од службениците што не се согласуваат со основните принципи на неговиот нов пристап побара да поднесат оставки.
Плановите на Прасад би го трансформирале деценискиот процес на одобрување вакцини од ФДА. Фармацевтските компании ќе мораат да спроведуваат многу потемелни студии. ФДА ќе издава посебни одобренија, дури и за проширување на популацијата што може да прими одредена вакцина. Пресврт во политиката има и за администрирањето повеќе вакцини истовремено.
Основа за промените е истрагата за смртни случаи на деца вакцинирани против коронавирусот. Прасад побарал од ФДА да изврши анализа на 96 смртни случаи помеѓу 2021 и 2024 година. Заклучокот бил дека најмалку 10 смртни случаи се поврзани со вакцините.
Ова е длабоко откритие. За прв пат американската ФДА ќе признае дека вакцините против ковид убиле американски деца, забележува Прасад.
И министерот за здравство Роберт Кенеди Јуниор инсистира на промени во системот за одобрување вакцини, со повеќе докази за безбедноста и ефикасноста.
Поранешни раководители на ФДА и експерти за јавно здравје возвратија дека вакцините против коронавирусот биле опширно проучувани, вклучително и кај децата, и дека „придобивките од имунизацијата далеку ги надминуваат ризиците“. Тие, сепак, признаваат дека вакцините за ковид и за други вируси понекогаш се поврзани со несакани ефекти, па дури и смрт, но тие исходи се „ретки“.
Со речиси една милијарда имунизации против ковид администрирани на Американците за време на пандемијата, а можеби и близу 100 милиони за деца и адолесценти, може да се замисли настан како смрт на дете во еден од 10 милиони или 100 милиони случаи, изјави Питер Хотез, директор на Центарот за развој на вакцини во Детската болница во Тексас.
